ماجرای جمع‌آوری محرمانه داروهای یک شرکت داروسازی چه بود؟ + واکنش سازمان غذا و دارو
مدیرکل اداره دارو و مواد تحت کنترل گفت: یک شرکت داروسازی برخلاف ضوابط و مجوزهای موجود اقدام به تولید دارو کرده است.
به گزارش خبرنگار شمانیوز و به نقل از باشگاه خبرنگاران: به تازگی نامه‌ای در فضای مجازی با عنوان «جمع آوری محرمانه داروهای یک شرکت داروسازی» منتشر شده، که در آن اداره کل دارو سازمان غذا و دارو خواستار توقف توزیع ۱۶ قلم داروی ساخت این شرکت داروسازی و جمع آوری آنها از سطح داروخانه ها شده است.
در نامه ۱۷ آذر سال جاری، مهرعلیان مدیرکل اداره دارو و مواد تحت کنترل اعلام کرد که یک شرکت داروسازی «برخلاف ضوابط و مجوزهای این اداره کل» اقدام به تولید ۱۶ قلم دارو کرده است.
لیست داروهای فراخوان شده از داروخانه ها
قرص مبورین ۱۳۵ میلی گرم، قرص کلوپیدوکرل (اسویکس) ۷۵ میلی گرم، قرص روکشدار اکزمستان (ارومستان)۲۵ میلی گرم،قرص لوراتادین ۱۰ میلی گرم، قرص لوواستاتین ۲۰ میلی گرم، قرص پرامی پکسول (رستین) ۱۸/۰ میلی گرم، قرص پرامی پکسول (رستین) ۷/۰ میلی گرم، قرص روکشدار سیتاگلیپتین (سیتاویکس) ۵۰میلی گرم، قرص روکش دار سیتاگلیپتین (سیتاویکس) ۱۰۰ میلی گرم، قرص متفورمین ۵۰۰ میلی گرم، قرص روکشدار تادالافیل (تاداگرا) ۱۰ میلی گرم، تادالافیل (تاداگرا) ۲۰ میلی گرم ،قرص روکشدار زولپیدم (زولپی رست) ۵ میلی گرم، قرص روکشدار زولپیدم(زولپی رست) ۱۰ میلی گرم، قرص روکشدار مایکوفنولات(سیتوکان) ۵۰۰ میلی گرم، قرص سیناریزین ۲۵ میلی گرم، قرص سیناریزین ۷۵ میلی گرم، قرص پیوگلیتازون ۴۵ میلی گرم، قرص پیوگلیتازون ۳۰ میلی گرم، قرص پیوگلیتازون ۱۵ میلی گرم، از جمله داروهای تولید شده این شرکت داروسازی هستند که در میان آنها داروهای درمان سرطان، دیابت و بیماری‌های قلبی و پارکینسون دیده می شود و سازمان غذا و دارو دستور جمع آوری آنها را به معاونت های غذا و دارو صادر کرده است.
فرآیند جمع آوری داروهای مشکل دار از بازار
زارعی رئیس امور داروخانه‌های انجمن داروسازان ایران در گفت و گو با خبرنگار حوزه بهداشت و درمان درباره ریکال دارو و فرآیند آن اظهار کرد: در این موارد وزارت بهداشت به شرکت‌های پخش موضوع ریکال را اعلام می‌کند و شرکت پخش مسئول، نامه ریکال را به داروخانه‌ها ابلاغ می‌کند.
رئیس امور داروخانه‌های انجمن داروسازان ایران درباره عرضه داروهای ریکال شده در داروخانه‌ها گفت: شرکت‌های پخش پس از اعلام ریکال از طریق سازمان غذا و دارو به داروخانه‌ها مراجعه می‌کنند و سپس سری ساخت داروهای ریکال شده مرجوع می‌شود.
بیشتر بخوانید: تکذیب خبر جاسازی قرص در شیرخشک/ خطوط تولید این محصول در ایران کاملاً اتوماتیک است
علت جمع آوری داروهای این شرکت داروسازی از داروخانه‌ها
به گفته برخی منابع خبری به خبرنگار حوزه بهداشت و درمان علت ریکال گسترده داروهای یکی از شرکت‌های مطرح داروسازی کشور، استفاده از اکسپینت (نوعی ماده اولیه) تاریخ مصرف گذشته بود و این اتفاق به صورت کاملا عمدی رخ داده است و هنوز داروها در داروخانه ها به طور کامل جمع آوری نشده است.
همچنین منبع خبری در سازمان غذا و دارو در گفت و گو با خبرنگار حوزه بهداشت و درمان درباره محرمانه بودن فرآیند جمع آوری دارو گفت: این بار به جای روند عادی که نامه ریکال در اتوماسیون سازمان غذا و دارو قرار داده می شود، نامه دستی به معاونت های غذا و دارو ارسال شده است.
علی فاطمی، نایب رئیس انجمن داروسازان ایران در گفت و گو با خبرنگار حوزه بهداشت و درمان با اشاره به خبر جمع‌آوری داروهای یک شرکت داروسازی اظهار کرد: با توجه به نامه مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو ابعاد این ریکال بسیار بزرگ بوده است و ۱۸۰ سری ساخت از ۱۶ نوع دارو در این فرآیند ریکال وجود داشته‌اند.
رئیس امور داروخانه‌های انجمن داروسازان ایران اظهار کرد: متن نامه نخست مدیرکل سازمان غذا و دارو محرمانه بوده و از جزییات ریکال خبری در دسترس نیست اما طبق روال همیشگی باید در نامه شرکت‌های پخش علت فراخوانی دارو اطلاع‌رسانی می‌شد، اما این بار این اتفاق نیفتاده است.
نایب رئیس انجمن داروسازان ایران اظهار کرد: بسیاری از داروهای ریکال شده در حوزه دیابت هستند و به نظر می‌رسد استفاده از ماده اولیه تاریخ انقضاء گذشته در ساخت آنها، علت این ریکال بوده است.
فاطمی درباره اتفاقی بودن بروز خطا در تولید این ۱۸۰ سری دارو اظهار کرد: باید توجه داشت وقتی ۱۸۰ سری ساخت دارو دچار مشکل می‌شوند این اتفاق ناخواسته نبوده است و سهل‌انگاری بزرگی رخ داده و این حجم ریکال نشان‌دهنده برخی تعمد‌ها و چشم‌پوشی در روند تولید دارو است و موضوع اتفاقی نیست.
مخفی کاری سازمان غذا و دارو در جمع آوری داروها
نایب رییس انجمن داروسازان ایران گفت: زمانی که ۱۸۰ سری ساخت یک شرکت داروسازی ریکال می‌شود، بر اساس ضوابط غذا و دارو ریکال و علت آن باید از طریق رسانه‌ها اطلاع رسانی شود.
فاطمی تصریح کرد: مهم‌ترین مسئله در مواجهه با موارد این‌چنینی این است که باید از سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت مطالبه‌گر باشیم که چرا شفافیت وجود ندارد، زیرا این ریکال و جمع‌آوری دارو دارای حجم بزرگی است.
وزیر بهداشت چندی پیش با اشاره به اشکالات ساختاری موجود برای مبارزه با فساد گفته بود که نظام سلامت و به ویژه سازمان غذا و دارو را در اتاق شیشه ای قرار می دهیم.
نمکی اظهار کرد: ساختار ما طوری بود که ردیابی همه چیز میسر نبود. من امیدوارم تا پایان مهر ماه ساختار اصلاح شود و دیگر هیچ حرکت غیرشفافی در همه حوزه ها از جمله غذا و دارو اتفاق نیفتد. با اصلاح ساختار، هر حرکتی در یک اتاق شیشه ای برای همه رسانه ها و مردم قابل مشاهده خواهد بود.
شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو در مراسم تودیع و معارفه خود با تاکید بر اصل شفافیت در سازمان غذا و دارو، اظهار کرد: باید در اتاق شیشه‌ای کار کنیم و دیده شویم این به معنای کم کردن پاسخگویی نیست، بلکه باعث جلب نظر افکار عمومی به نفع سازمان خواهد شد.
عوارض مصرف دارو با ماده اولیه تاریخ گذشته
نایب رئیس انجمن داروسازان ایران با بیان اینکه ریکال دارو در ۳ دسته تقسیم بندی می‌شود، گفت: ریکال بحرانی با اهمیت و کم‌اهمیت سه دسته‌بندی هستند که برای داروهای ریکال شده در نظر گرفته می‌شوند که به نظر می‌رسد داروهای ریکال شده در شرکت مذکور در گروه داروهای با اهمیت قرار دارند.
نایب رئیس انجمن داروسازان ایران در باره عوارض مصرف دارو با ماده اولیه تاریخ گذشته اظهار کرد: وقتی ماده اولیه تاریخ گذشته و بی‌اثر استفاده می‌شود، روند درمان بیماران به تأخیر می‌افتد.
فاطمی ادامه داد: با توجه به اینکه حجم اعظمی از داروهای ریکال شده در حوزه دیابت بودند؛ در صورتی که بیمار داروی بی‌اثر استفاده کند قندخون فرد بالا می‌رود و سلامت او به خطر می‌افتد.
پاسخ سازمان غذا و دارو به ماجرای جمع آوری محرمانه دارو
محمدرضا شانه‌ساز درباره موضوع ریکال محرمانه دارو یک شرکت داروسازی اظهار کرد: برخی از مواد چند قلم دارو به دلیل اینکه تست های لازم را نگذارنده بودند، برخلاف ضوابط و مقررات سازمان غذا و دارو مصرف شده بودند اما تاکنون هیچ گزارش نگران کننده‌ای از عوارض یا کنترل سطح بازار ( pms ) این داروها دریافت نکرده ایم.
رئیس سازمان غذا و دارو درباره جمع آوری محرمانه داروها اظهار کرد: فرقی بین ریکال محرمانه یا غیرمحرمانه نیست و با تشخیص سازمان غذا و دارو نامه ریکال محرمانه ابلاغ شد تا قبل از اطمینان از نتیجه آزمایش، جلوی توزیع و ادامه مصرف دارو را بگیریم و مانع از سوء استفاده رقبا و تشویش اذهان عمومی شویم.
شانه‌ساز بیان کرد: جمع آوری داروها در حال حاضر الزاماً به معنی مشکل در کیفیت داروها نیست و ریکال به دلیل رعایت نشدن مقررات سازمان غذا و دارو و گزارش مدیریت شرکت مذکور انجام شده است؛ اما برخی متاسفانه نامه محرمانه را با اهداف و انگیزه‌های شخصی منتشر کردند.
رئیس سازمان غذا و دارو بیان کرد: موضوع ریکال در کمیسیون قانونی ساخت و ورود دارو طرح شده است و دیگر به متخلفان مسئولیت جدیدی داده نمی شود و با خاطیان بدون اغماض، برخورد قانونی صورت می گیرد.
او افزود: مردم مطمئن باشند که هیچ نهادی به اندازه سازمان غذا و دارو به دنبال حفافظت از ایمنی و سلامت دارو و ارتقای صنعت داروسازی نیست.
حال این بحث مطرح می شود که چرا سازمان غذا و دارو باید برخلاف ضوابط همیشگی، این بار ریکال دارو را محرمانه انجام دهد و استثنا قائل شود و برخلاف وعده های وزیر بهداشت که دم از شفافیت اتاق شیشه ای در سازمان غذا و دارو می زد، با اتفاقی کاملا متضاد رو به رو شویم؛ علاوه بر این، این سوال مطرح می شود اگر این نامه در فضای مجازی منتشر نمی شد سازمان غذا و دارو همچنان از اعلام این ریکال خودداری می کرد؟
